إن الأشخاص الذين يطلبون إصدارات منخفضة التكلفة من أدوية إنقاص الوزن الشهيرة Wegovy وZepbound من ما يسمى بالصيدليات المركبة قد يشهدون قريبًا اضطرابات في أدويتهم.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا عن خطط لاتخاذ إجراءات صارمة ضد المكونات الصيدلانية النشطة المستخدمة في أدوية الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1) المنتجة في الصيدليات المركبة، والتي تصنع أدوية مخصصة عندما لا تتوفر الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. وقد أطلقت خطوة الوكالة العنان لمجموعة من الأسئلة حول سلامة وفعالية الأدوية المركبة.
ما الذي يفرضه “إشعار” إدارة الغذاء والدواء بالضبط؟
حول دعم الصحافة العلمية
إذا كنت تستمتع بهذا المقال، ففكر في دعم صحافتنا الحائزة على جوائز من خلال الاشتراك. من خلال شراء اشتراك، فإنك تساعد على ضمان مستقبل القصص المؤثرة حول الاكتشافات والأفكار التي تشكل عالمنا اليوم.
في السنوات الأخيرة، ظهر الآلاف من تجار التجزئة – بعضهم شرعي وبعضهم غير قانوني – يقدمون إصدارات مركبة من أدوية إنقاص الوزن GLP-1، والتي يتم تناولها عادة في حقن أسبوعية، بأسعار منخفضة للغاية، وغالبا دون الحاجة إلى وصفة طبية. يقول جوشوا كينغ، عالم السموم الطبية في جامعة ميريلاند، إن الطلب المرتفع على هذه الأدوية يعني أنه كان هناك “الكثير من الأموال التي يمكن جنيها”، مما يشير إلى أن الفرصة المالية أدت إلى هذه الطفرة في الصيدليات المركبة.
تعتزم إدارة الغذاء والدواء إزالة المكونات النشطة المشكوك فيها من سوق أدوية GLP-1. لكن خطة الوكالة يمكن أن تجعل الأمر أكثر صعوبة بالنسبة للمركبين الشرعيين لإنتاج المخدرات. يشير الإشعار على وجه التحديد إلى أحد أكبر مقدمي أدوية GLP-1 المركبة: Hims & Hers. وبعد يوم واحد فقط، ألغت شركة الخدمات الصحية عن بعد فجأة إطلاقها لحبوب GLP-1 لإنقاص الوزن. وبعد يومين، رفعت شركة Novo Nordisk – مطورة Wegovy – دعوى قضائية تتهم فيها شركة Hims & Hers بإنتاج كميات كبيرة من الأدوية المقلدة والإعلان عنها بشكل غير قانوني.
“هذه الدعوى القضائية تهاجم أكثر من دواء أو شركة واحدة فقط – إنها تهاجم بشكل مباشر عنصرًا حيويًا وراسخًا في ممارسة الصيدلة الأمريكية،” كتب Hims & Hers في بيان نُشر على X. في رسالة بالبريد الإلكتروني إلى ساينتفيك أمريكان, كتب النائب الأول لرئيس شركة نوفو نورديسك جون إف كوكيلمان أنه “لا يوجد في الدعوى القضائية التي رفعناها ما يمنع الصيدليات من تركيب أدوية أخرى لتلبية احتياجات المرضى الأمريكيين”.
ذكر بيان صحفي لشركة Novo Nordisk حول الدعوى القضائية إشعار إدارة الغذاء والدواء. عندما سئل من العلمية الأمريكية ولم تحدد الشركة ما إذا كان هذا هو سبب الدعوى.
كيف تعمل الأدوية المركبة
ويقول البعض إن إشعار إدارة الغذاء والدواء يأتي مع ارتفاع عدد الصيدليات المركبة التي تنتج أدوية GLP-1 بشكل كبير. عادةً ما تقوم الصيدليات المركبة بإعداد إصدارات من الأدوية المعتمدة التي لا تتوفر على نطاق واسع، ولكنها يمكنها أيضًا سد الفجوات في العرض.
يوجد نوعان: صيدليات 503أ و503ب. تصنع الصيدلية المركبة 503A دفعات صغيرة من الدواء وفقًا لوصفة الطبيب لتلبية الاحتياجات الفردية للشخص – على سبيل المثال، تركيز محدد أو جرعة أو شكل توصيل (غالبًا ما يكون مفيدًا للأطفال أو الحيوانات الأليفة أو حيوانات حديقة الحيوان). إذا كان شخص ما غير قادر على تناول الدواء عن طريق الفم، على سبيل المثال، يمكن لهذه الصيدليات إنشاء نسخة مركبة منه على شكل كريم أو بالتنقيط الوريدي، كما يوضح كينغ. تعمل صيدلية 503B على نطاق أوسع بكثير، وذلك باستخدام مرافق الاستعانة بمصادر خارجية لإنتاج الأدوية المركبة بكميات كبيرة، مع أو بدون وصفات طبية، بتكلفة منخفضة نسبيًا وبيعها إلى تجار التجزئة في مجال الرعاية الصحية.
لا تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة أو الموافقة على الأدوية المركبة، لذلك لا تخضع لاختبارات تنظيمية للسلامة أو الجودة أو الفعالية. يتم تنظيم الصيدليات المركبة 503A بشكل عام من قبل مجالس الصيدليات الحكومية، في حين تخضع الصيدليات المركبة 503B لبعض رقابة إدارة الغذاء والدواء. لا ينبغي الخلط بين الأدوية المركبة والأدوية العامة، وهي نسخ طبق الأصل من الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء والتي انتهت صلاحية براءات اختراعها. كما أنها ليست نسخًا مزيفة من الأدوية.
تقول جانيس جين هوانج، وهي طبيبة وأخصائية الغدد الصماء في جامعة نورث كارولينا في تشابل هيل: “ليست جميع الصيدليات المركبة تُصنع بنفس الطريقة”. “هناك بعض الشركات التي تتمتع بمعايير جيدة جدًا لمراقبة الجودة، لكن البعض الآخر قد لا يكون كذلك.”
السبق الصحفي على أدوية GLP-1 المركبة
هكذا بدأت قصة أدوية GLP-1 المركبة: فقبل بضعة أعوام واجهت الولايات المتحدة نقصاً في سيماجلوتايد (العنصر النشط في شركتي ويجوفي وأوزيمبيك) وتيرزباتيد (العنصر النشط في عقار زيببوند لإنقاص الوزن الذي تنتجه شركة إيلي ليلي ودواء مونجارو لمرض السكري). عندما وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كلا العقارين على قائمة النقص الوطنية في عام 2022، أصبحت الصيدليات المركبة مرخصة بالحصول على المكونات النشطة وإنتاج الأدوية للمساعدة في سد الثغرات في الوصول إليها. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة tirzepatide رسميًا من قائمة النقص في ديسمبر 2024 وأزالت semaglutide في فبراير 2025.
ومع ذلك، استمرت الصيدليات المركبة في إنتاج أدوية GLP-1 من خلال إنشاء إصدارات مخصصة تحتوي على إضافات ومكملات معينة. قد تشمل الأدوية فيتامينات ب، التي يتم تسويقها لتخفيف الغثيان والآثار الجانبية المعدية المعوية المرتبطة بأدوية GLP-1، أو الليفوكارنيتين، الذي قد يساعد في علاج هزال العضلات، كما تقول جينا مور، الصيدلة وخبير قانون الصيدلة في جامعة كولورادو أنشوتز. وتقول إن فوائد تلك الإضافات “نظرية”. “لا يوجد اختبار للسلامة أو الفعالية يترافق مع ذلك.”
هل أدوية GLP-1 المركبة خطرة؟
المخاوف المتعلقة بالسلامة مع الأدوية المركبة ليست افتراضية. أبلغت مراكز السموم الأمريكية عن زيادة طفيفة في المشكلات الطبية المرتبطة بأدوية GLP-1 المركبة. في عام 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا بشأن الارتفاع الكبير في الجرعات الزائدة والآثار الجانبية الضارة التي تُعزى إلى حد كبير إلى أخطاء الجرعات مع هذه الأدوية. على عكس حقن GLP-1 ذات العلامات التجارية، والتي تأتي في أقلام مملوءة مسبقًا، فإن العديد من الإصدارات المركبة تأتي مع محاقن يستخدمها الأشخاص لتحضير الدواء بأنفسهم. وقد يتعين عليهم أيضًا تحويل الجرعة إلى قياسات مختلفة، كما يقول كينغ، وهو المدير الطبي لمركز ميريلاند للسموم.
“لقد حصلنا على صور تظهر تعليمات تقول: “احقن 0.05 ملليلتر.” الكثير من المرضى لا يعرفون ماذا يعني ذلك، وقد رأينا أشخاصًا يحقنون 0.5 ملليلتر.
أثار الخبراء أيضًا مخاوف بشأن سلامة المكونات نفسها. يتم استيراد العديد من المكونات الصيدلانية النشطة المستخدمة في الأدوية المركبة من منشآت خارجية، والتي يجب فحصها وتسجيلها من قبل إدارة الغذاء والدواء. ولكن مع هذا الحجم الكبير من أدوية GLP-1 التي تتحرك عبر النظام بهذه السرعة، يقول مور: “قد لا يكون لدى إدارة الغذاء والدواء الوقت أو الموارد لفحصها بأكبر قدر من التفصيل”.
أجرت الشراكة من أجل الأدوية الآمنة، وهي مجموعة للصحة العامة تركز على سلامة الأدوية الموصوفة، مراجعة لقاعدة بيانات الشحن الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، ووجدت أن 239 شحنة من سيماجلوتيد وتيرزباتيد – العديد منها مخصص للتركيب – تم إنتاجها في مصانع غير مسجلة، وهي منشآت لم تقم الوكالة بتفتيشها.
وقال متحدث باسم ادارة الاغذية والعقاقير العلمية الأمريكية أن الوكالة تراقب الأدوية المستوردة والمكونات النشطة للتأكد من أنها تلبي نفس المتطلبات الفيدرالية مثل تلك المصنعة محليًا. وقال المتحدث إن إدارة الغذاء والدواء أنشأت “قائمة خضراء” تنبيهًا لوضع علامة على المكونات النشطة GLP-1 المستوردة التي قد تكون لها “مخاوف تتعلق بالجودة”، لكنهم أشاروا إلى أن القائمة لا تضع قيودًا جديدة على التركيب القانوني للأدوية.
ومع ذلك، تشعر بعض المنظمات بالقلق من أن خطط إدارة الغذاء والدواء لتقييد المكونات النشطة في أدوية GLP-1 المركبة يمكن أن تؤثر على صناعة المركبات بشكل عام. وفي منشور على موقع LinkedIn، حذر سكوت برونر، الرئيس التنفيذي لتحالف تركيب الأدوية، إدارة الغذاء والدواء من “عدم الإفراط في التصحيح وإعاقة الوصول إلى الأدوية المركبة الأخرى التي يحتاجها المرضى ليعيشوا حياة طبيعية”.
تبدأ أقل جرعة من حبوب Wegovy المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء بسعر 149 دولارًا شهريًا، في حين قامت شركة Hims & Hers بتسويق حبوب GLP-1 بسعر 49 دولارًا شهريًا. تقول ليز سكربكوفا، المتحدثة باسم نوفو نورديسك، إن الأشخاص المؤمن عليهم من القطاع الخاص قد يدفعون أقل مقابل الأدوية ذات العلامات التجارية. وتقول: “إن الغالبية العظمى من المرضى التجاريين يدفعون ما لا يقل عن 25 دولارًا شهريًا مقابل Wegovy. وبالنسبة لأولئك (الذين) لا يتمتعون بالتغطية، يمكنهم استخدام NovoCare،” صيدلية Novo Nordisk المباشرة للمستهلك. أفاد استطلاع أجرته مؤسسة KFF عام 2025 أن 27 بالمائة من الأشخاص الذين يتناولون أدوية GLP-1 والذين لديهم تأمين صحي قالوا إنه لا يزال يتعين عليهم دفع التكلفة الكاملة للأدوية من جيوبهم.
وتراقب هوانج أيضًا مدى تأثير أي تغيير في أدوية GLP-1 المركبة على إمكانية الوصول إليها على المدى الطويل. وتقول: “لو كنت مريضة، وكان لدي خيار الحصول على Wegovy مقابل الإصدار المركب، بالطبع كنت سأحصل على Wegovy – إذا كان السعر هو نفسه”. “لكن المشكلة تكمن في جعلها في متناول الجميع. لا يمكنك البدء في إيقاف طرق الوصول إلى الأدوية المفيدة للغاية للأشخاص دون تزويدنا باستراتيجيات بديلة.”
التعليقات