فجوة البيانات الخطيرة في أبحاث أدوية الحمل

راشيل فيلتمان: ل العلمية الأمريكية's العلوم بسرعة, أنا راشيل فيلتمان.

ادعى رئيس الولايات المتحدة مؤخرًا أن استخدام عقار الأسيتامينوفين، المعروف بالاسم التجاري تايلينول، أثناء الحمل والطفولة المبكرة يمكن أن يكون مرتبطًا بالتوحد لدى الأطفال. لكن هذه الادعاءات لا تدعمها الأدلة العلمية، وهي تسلط الضوء على مشكلة أكبر بكثير: نحن لا نعرف سوى القليل عن سلامة الدواء أثناء الحمل.

لعقود من الزمن، تم استبعاد النساء الحوامل من معظم التجارب السريرية، مما ترك الأطباء والمرضى يتخذون قراراتهم بمعلومات غير كاملة. ما يصل إلى 80 إلى 90 في المائة من الأشخاص يتناولون الأدوية الموصوفة أثناء الحمل، ولكن أقل من 1 في المائة من التجارب السريرية تشملها، وفقا لدراسة حديثة. والنتيجة هي نظام رعاية صحية يحمي النساء الحوامل من البحث وليس من خلاله.

حول دعم الصحافة العلمية

إذا كنت تستمتع بهذا المقال، ففكر في دعم صحافتنا الحائزة على جوائز من خلال الاشتراك. من خلال شراء اشتراك، فإنك تساعد على ضمان مستقبل القصص المؤثرة حول الاكتشافات والأفكار التي تشكل عالمنا اليوم.

هنا لشرح سبب افتقارنا إلى هذه البيانات المهمة وما يجب تغييره، تانيا لويس، كبيرة محرري مكتب الصحة في العلمية الأمريكية.

تانيا، شكرًا جزيلاً على حضورك للدردشة معنا.

تانيا لويس: نعم، شكرا جزيلا لاستضافتي.

فيلتمان: لذلك، كان الحمل والأدوية في الأخبار كثيرًا مؤخرًا، كما تعلمون، ويرجع ذلك أساسًا إلى العلاقة المزعومة بين عقار الاسيتامينوفين والتوحد لدى الأطفال. قبل أن نتناول كل الأشياء التي قمت بتفكيكها في مقالتك الأخيرة، هل يمكنك أن تعطينا نظرة عامة موجزة عن تلك العناوين؟

لويس: حسنًا، ربما تكون قد سمعت مؤخرًا أن دونالد ترامب ووزير الصحة عقدا مؤتمرًا صحفيًا أعلنا فيه أن عقار الأسيتامينوفين يمكن أن يكون مرتبطًا بمرض التوحد لدى طفل امرأة حامل تتناول الدواء.

والآن، لا يوجد أي دليل جيد وعالي الجودة يدعم هذا الارتباط. ويعتمد ذلك على الارتباطات في الدراسات التي تم إجراؤها بشكل سيئ ولا يمكن التحكم فيها، على سبيل المثال، غالبًا ما يتم إعطاء تايلينول لعلاج الالتهابات، والتي ترتبط بحد ذاتها بالتوحد في بعض الدراسات.

لذلك، كان هناك الكثير من العوامل والمتغيرات المربكة التي لم يتم ذكرها حقًا في المؤتمر الصحفي. و Tylenol هو دواء تم وصفه على نطاق واسع للأطفال والحوامل منذ عقود، وهو معروف من الأدلة السريرية ومن الدراسات بأنه آمن بشكل عام عند تناول الجرعات الموصوفة.

ومن الواضح إذن أن هذه حالة أخرى، على ما أعتقد، حيث خرجت الإدارة إلى ما هو أبعد من الأدلة وقدمت ادعاءات لا تثبتها البيانات حقًا.

فيلتمان: نعم، وأعتقد أن هذا قد ضرب على وتر حساس لدى الناس لأن التوصيات المتعلقة بالأدوية والحمل مشحونة بالفعل ومربكة للغاية ومقيدة للغاية.

أعتقد أن الرئيس قال شيئًا عن حاجة النساء الحوامل إلى “التعامل مع الأمر بصعوبة” بدلاً من تناول تايلينول. وبالنظر إلى أن تايلينول هو الخيار الآمن لتخفيف الألم والحمى أثناء الحمل، على عكس الإيبوبروفين، الذي له، مثل، مخاطر فعلية معروفة، فقد بدأ الكثير من المحادثات حول مقدار ما نفتقر إليه في توصياتنا الفعلية القائمة على الأدلة بشأن الأدوية أثناء الحمل، وقد تعمقت في ذلك في مقال حديث.

هل يمكنك البدء بإخبارنا عن موقفنا من حيث مقدار الأبحاث التي تم إجراؤها على الأدوية أثناء الحمل؟

لويس: نعم بالتأكيد. أعني أنك تضع إصبعك على الزر هناك مع حقيقة أنه على الرغم من أن تايلينول نفسه قد تمت دراسته جيدًا إلى حد ما أثناء الحمل ويوصى به على نطاق واسع لأنه الخيار الوحيد، المقتبس، غير المقتبس، “الآمن” لتخفيف الألم الذي لا يرتبط، كما تعلمون، بالعيوب المعروفة في الجنين أو أي شيء من هذا القبيل، في حين أن هذا صحيح، فإن الحقيقة هي أنه لا يوجد قدر كبير من الأبحاث حول النساء الحوامل والأدوية لأنه، بحكم التعريف، العديد من النساء لديهن تم استبعادها أو استبعادها من دراسات المخدرات.

هناك بعض الأسباب التاريخية لذلك. يعود هذا حقًا إلى أيام الثاليدومايد، وهو دواء تم وصفه لعلاج غثيان الصباح في أوروبا في الخمسينيات والستينيات. وهذا الدواء، كما نعلم، اكتشف لاحقًا أنه يسبب تشوهات خلقية فظيعة. وهذا حقًا، كما تعلمون، دفع الناس إلى احتمال حدوث آثار سلبية للأدوية أثناء الحمل.

ولكن نتيجة لهذه التجربة برمتها، ما حدث هو أن الكونجرس قرر المطالبة بإجراء المزيد من الدراسات الخاضعة للرقابة على المخدرات، وهو أمر جيد؛ أعني أنهم لم يفعلوا هذا بشكل روتيني مع جميع الأدوية، لذلك كان هذا أمرًا جيدًا. الجانب السلبي الوحيد هو أنهم قرروا تصنيف النساء الحوامل كأفراد “ضعفاء” وبالتالي غير قادرين على إعطاء موافقة مستنيرة على هذا النوع من الدراسات. وهذا يعني أنه من الناحية العملية، تم استبعادهم تمامًا، ولا نعرف شيئًا – أو القليل جدًا – عن الكثير من الأدوية أثناء الحمل لأنها ببساطة لم تتم دراستها أثناء الحمل.

فيلتمان: إذًا ما هو نوع الدراسات التي يستطيع الباحثون استخدامها للنظر في الأدوية أثناء الحمل، وما هي أوجه القصور فيها؟

لويس: حسنًا، أعني أن هذا شيء يمكننا ويجب أن ندرسه. لقد تحدثت إلى عدد من الباحثين وأطباء النساء والتوليد الذين قالوا، كما تعلمون، هناك طرق لدراسة الأدوية بأمان عند النساء الحوامل. على سبيل المثال، غالبًا ما نقوم بما يسمى بالدراسات الرصدية، حيث ننظر إلى النساء الحوامل اللاتي يتناولن الأدوية بالفعل لعلاج حالة صحية مزمنة مثل مرض السكري أو أمراض القلب أو حتى عدوى مثل فيروس نقص المناعة البشرية. وهذه أدوية لا يمكنهم التوقف عن تناولها؛ هذه، كما تعلمون، أدوية منقذة للحياة. ويمكننا دراسة التأثيرات إن وجدت على الجنين من خلال النظر إلى هؤلاء الأشخاص.

لكن يمكننا أيضًا إجراء دراسات حيث ننظر ربما إلى الأشخاص الذين أنجبوا طفلين مختلفين وتناولوا الدواء أثناء الحمل الأول ولكن ليس في الآخر، إذا كان عقارًا مثل تايلينول، على سبيل المثال. هناك هذه الدراسات، ويمكنك مقارنتها، وأنت – كل شيء آخر هو نفسه بين هؤلاء الأفراد، باستثناء أن أحدهم تعرض للعقار والآخر لم يتعرض له. هذه إحدى الطرق للقيام بذلك.

وبعد ذلك، بالطبع، كما تعلمون، فيما يتعلق بالتجارب السريرية، تلك هي الدراسات التي يتم إجراؤها قبل الموافقة على الدواء وبعض دراسات السلامة التي تتم، كما تعلمون، قبل أن يتحول إلى تجربة سريرية بشرية. لذلك نقوم بدراسة هذه الأدوية على الحيوانات؛ نحن ندرسها فقط من أجل السلامة في مجموعة صغيرة من الناس. ويمكن إجراء هذه الدراسات على أفراد غير حوامل، ويمكننا إثبات أن الدواء قد يكون آمنًا قبل إعطائه فعليًا لشخص حامل، ومن ثم يمكننا البحث عن أي آثار ضارة في تلك الفئة من السكان.

لذلك هناك بالتأكيد طرق لدراسة هذا. لقد كانت هناك دراسات – فقط لوضع بعض الأرقام عليها، كما تعلمون، أقل من 1 بالمائة من التجارب السريرية في الوقت الحالي تشمل النساء الحوامل. لذا فهذه فجوة كبيرة في معرفتنا، وكما قال بعض الباحثين الذين تحدثوا معي، كما تعلمون، كنا نحمي النساء الحوامل من البحوث بدلا من خلال بحث.

ولذلك نحن بحاجة إلى تغيير ذلك لأنه من المهم جدًا الاهتمام بصحة الأم والجنين. إذا لم تعالج مرضًا خطيرًا أو غير صحي للأم، فسيتأثر الطفل أيضًا. لذا، كما تعلمون، نحن بحاجة إلى معالجة الزوج بأكمله.

فيلتمان: نعم، الشيء الوحيد الذي لفت انتباهي حقًا في مقالتك هو هذه التقديرات لكيفية سير الأمور لو كان لدينا نوع من التجارب السريرية العشوائية للأدوية التي ثبت أنها خطيرة على الجنين. لأنه، كما تعلمون، أعتقد أن هناك هذا أمر مفهوم، مثل شبح الأجنة التي قد تتعرض للأذى أثناء التجارب السريرية لكي نحصل على تلك البيانات، لكن الناس فكروا في ذلك وقارنوا ذلك بالضرر الفعلي الذي حدث. فهل يمكنك أن تخبرنا المزيد عن ذلك؟

لويس: نعم تماما. أعني، إذا فكرت في الثاليدومايد، على سبيل المثال، فإن هذا الدواء أدى إلى تشوهات خلقية لـ 10000 طفل أو أكثر. لذلك، إذا كانت هناك تجربة سريرية للثاليدومايد، على سبيل المثال، على 200 شخص، فإن 33 من هؤلاء الأطفال سيكون لديهم عيوب خلقية خطيرة، لكن ذلك كان سيمنع 8000 تشوه خلقي لدى أطفال آخرين لأننا كنا سنحصل على هذه المعرفة، وبالتالي، فإن هؤلاء الحوامل لن يتناولن الدواء أثناء حملهن. لذلك نحن نتحدث عن دراسة هذه الأدوية على مجموعة صغيرة ومسيطر عليها من الأشخاص الذين يوافقون عن عمد، ويعرفون، كما تعلمون، ما هي المخاطر المحتملة. ونأمل أن يؤدي ذلك إلى إنقاذ العديد والعديد من الأفراد والأطفال من الأذى المحتمل.

لذلك، ليس من السهل أبدًا التفكير في أي نوع من الأذى يلحق بالجنين أو المرأة الحامل. ولكن من خلال عدم دراسة هذه الأدوية على هؤلاء الأفراد، فإننا سنصاب بالعمى، بشكل فعال، ولا نعطي الحوامل الدليل الذي يحتاجون إليه لاتخاذ خيارات مستنيرة وآمنة أثناء الحمل. والحقيقة هي أن (ما يصل إلى) 80 إلى 90 بالمائة من النساء الحوامل يتناولن بعض الأدوية الموصوفة أثناء الحمل. لذا، لا يبدو الأمر وكأنهم لا يتناولون هذه الأدوية، بل يتناولونها دون دليل، فقط بناءً على أفضل نصيحة من أطبائهم. وهذا ليس خطأ أحد. الحقيقة هي أنه لا توجد بيانات كافية لمنح الأشخاص خيارات مستنيرة للغاية حول معظم هذه الأدوية.

الآن، يجب أن أقول أن هناك بعض الأدوية التي تمت دراستها جيدًا ومعروفة إلى حد ما بأنها آمنة. أحد الأمثلة على الأدوية التي تمت دراستها جيدًا عند النساء الحوامل هو مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية، وهي مضادات للاكتئاب. والعديد من النساء الحوامل المصابات بالاكتئاب أو اضطرابات الصحة العقلية الأخرى يحتاجون إلى هذه الأدوية حتى يتمكنوا من أداء وظائفهم. إنه ليس خيارًا اختياريًا هنا. نحن نعلم أن سوء الصحة العقلية هو أحد الأسباب الرئيسية للوفيات بعد الولادة، لذا فهذه مشكلة كبيرة في الولايات المتحدة وغيرها من البلدان؛ نحن بحاجة إلى علاج الأشخاص الذين يعانون من مشاكل الصحة العقلية هذه. لكن هذه دائمًا محادثة يجب أن يجريها الناس مع أطبائهم، وإذا تمكنا من منحهم أدلة ودراسات جيدة لدعم تلك القرارات، فسيكون الجميع أكثر أمانًا.

فيلتمان: شكرًا جزيلاً لك على حضورك للتحدث إلينا خلال هذا.

لويس: نعم، شكرا جزيلا لاستضافتي. لقد كان من دواعي سروري.

فيلتمان: هذا كل ما في حلقة اليوم. سنعود يوم الاثنين مع تقريرنا الأسبوعي عن الأخبار العلمية.

العلوم بسرعة من إنتاجي، راشيل فيلتمان، مع فوندا موانجي وجيف ديلفيشيو. تم تحرير هذه الحلقة بواسطة Alex Sugiura. Shayna Posses و Aaron Shattuck تحققا من حقيقة عرضنا. تم تأليف الموسيقى الرئيسية لدينا بواسطة دومينيك سميث. اشترك في العلمية الأمريكية لمزيد من الأخبار العلمية المحدثة والمتعمقة.

ل ساينتفيك أمريكان, هذه راشيل فيلتمان. أتمنى لك عطلة نهاية أسبوع رائعة!