تريد إدارة الغذاء والدواء إتاحة المزيد من الأدوية بدون وصفة طبية، لكن الخبراء أثاروا مخاوف تتعلق بالسلامة

يقال إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس ما إذا كان ينبغي بيع المزيد من الأدوية الموصوفة بدون وصفة طبية (OTC) في الصيدليات. وفي مقابلة يوم الأربعاء، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتن ماكاري لشبكة CNBC إن “كل شيء يجب أن يكون بدون وصفة طبية” باستثناء الأدوية التي تعتبر غير آمنة أو مسببة للإدمان أو التي تتطلب مراقبة سريرية.

وقال مكاري إن الوكالة تراجع كيفية تحديد الأدوية التي يمكن بيعها بوصفة طبية أو بدونها من ممارس الرعاية الصحية. واقترح أن وصفة الاستروجين المهبلي أو الأدوية المضادة للغثيان، على سبيل المثال، يمكن أن تصبح بدون وصفة طبية.

تقول جينا مور، خبيرة قانون الصيدلة في جامعة كولورادو أنشوتز، إن هذه الأدوية المحددة قد يكون “معقولًا” لتصنيعها دون وصفة طبية، لكنها تضيف: “أعتقد أن “كل شيء” هو بالتأكيد مبالغة”.

حول دعم الصحافة العلمية

إذا كنت تستمتع بهذا المقال، ففكر في دعم صحافتنا الحائزة على جوائز من خلال الاشتراك. من خلال شراء اشتراك، فإنك تساعد على ضمان مستقبل القصص المؤثرة حول الاكتشافات والأفكار التي تشكل عالمنا اليوم.

من غير الواضح بالضبط كيف تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة القواعد المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو ما هو التوقيت، ولكن في نفس المقابلة، قال مكاري إن الوكالة تمر “بالعمليات التنظيمية المناسبة”. رفضت إدارة الغذاء والدواء طلبًا للتعليق من العلمية الأمريكية.

لفهم كيف يمكن لهذه الخطوة أن تغير الوصول إلى الدواء، العلمية الأمريكية تحدث مع خبراء الصيدلة حول التغيير المقترح في سياسة الأدوية الموصوفة، والأدوية التي قد تتأثر والمخاوف المحتملة المتعلقة بالسلامة.

كيف يتم تصنيف الأدوية حاليًا على أنها بدون وصفة طبية؟

تتطلب الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية دراسة معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) – وهي مجموعة قياسية من القواعد التي تنطبق على جميع الشركات المصنعة للدواء المعني.

يوضح مور أن هناك بعض الاستثناءات التي تتطلب وصفة طبية، مثل استخدام دواء بدون وصفة طبية بجرعة أعلى أو علاج حالة طبية مختلفة عما هو مذكور على الملصق.

يمكن للشركات أيضًا أن تطلب بيع دواء وصفة طبية كليًا أو جزئيًا كدواء بدون وصفة طبية من خلال عملية تسمى تبديل “Rx-to-OTC”. تخضع هذه التطبيقات لمراجعة علمية دقيقة وصارمة للتأكد من إمكانية إعطاء الأدوية بأمان للأشخاص دون إشراف سريري.

كيف سيؤثر تغيير قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوفير المزيد من الأدوية دون وصفة طبية على إمكانية الوصول؟

يمكن لهذه الخطوة أن تجعل بعض الأدوية أكثر سهولة في الوصول إليها، لكن مور وخبراء صيدلة آخرين يشعرون بالقلق من أنها قد تضع أيضًا المزيد من المسؤولية الطبية على عاتق الفرد، مما قد يزيد من خطر مشكلات السلامة أو إساءة استخدام الأدوية.

يقول بول بينينجر، الأستاذ المتقاعد في الصحة العامة وطب المجتمع في جامعة تافتس: “ليس هناك نهاية للفروق الدقيقة هنا التي تطلب من المرضى أن يكونوا أكثر وعيًا بها”، بدءًا من فهم كيفية تناول الأدوية بشكل صحيح وحتى توضيح التفاعلات التي قد تحدث بين الدواء والدواء.

ما هي الأدوية التي من المحتمل أن تكون متاحة بدون وصفة طبية؟

لم تكشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قائمة بالأدوية المرشحة التي يمكن أن تنتقل إلى OTC.

لكن مور يقول إن الأدوية الموصوفة التي خضعت سابقًا لمسار Rx-to-OTC الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكن أن تعطي نظرة ثاقبة للآخرين الذين قد يتلقون علاجًا مماثلاً في المستقبل. تحولت أدوية تحديد النسل، مثل “Opil”، من وصفة طبية إلى بدون وصفة طبية. بعض المنشطات الأنفية المخصصة للحساسية أصبحت أيضًا OTC. يقول مور: “وهذه الأمور منطقية جدًا، لأنها تعمل فقط بشكل موضعي في الأنف، ولا تشعر بالقلق حقًا بشأن الامتصاص والآثار الجانبية الجهازية”.

يقول بينينغر: “هناك اتفاق عام على عدد من أنواع الأدوية التي يمكن (بيعها) دون وصفة طبية، مثل حبوب منع الحمل، وأدوية الحساسية، وأدوية حرقة المعدة”. “السبب هو: أن هناك فهمًا لكيفية استخدام هذه الأدوية وكيفية تفاعلها في الجسم عند تطويرها.”

ما هي الأدوية التي لا ينبغي أن تصبح بدون وصفة طبية؟

في المقابلة مع مكاري، قال إن الأدوية الموصوفة التي تتطلب مراقبة إضافية أو التي تسبب الإدمان أو تعتبر غير آمنة لن تصبح مؤهلة للحصول على OTC. ولكن قد يكون من الصعب تقييم هذه المعايير دون مزيد من التوضيح.

يقول مور: «عندما تقول: كل دواء باستثناء ما إذا كان غير آمن، فهذا سؤال تصعب الإجابة عليه».

ويقول الخبراء إن الهيئات التنظيمية قد تأخذ في الاعتبار بعض العوامل العامة، بدءًا من الآثار الجانبية وحتى إدارة الأدوية.

على سبيل المثال، يقول بينينغر إن عامل الأمان المهم للغاية هو “النافذة العلاجية” للدواء، وهي النطاق بين أقل جرعة مطلوبة لرؤية نشاط الدواء في الجسم وأعلى مستوى قبل أن يصبح الدواء سامًا. تتطلب الأدوية ذات النوافذ العلاجية الضيقة جدًا، مثل أدوية القلب والرئة، مراقبة وإدارة أكثر جدية.

يقول بينينغر: “يُظهر الطرف السفلي بعض النشاط فحسب، ولكن بعد ذلك لا يتعين عليك الارتفاع كثيرًا قبل أن تجد السميات”، لذا بالنسبة لتلك النوافذ العلاجية، فأنت بحاجة إلى معايرة دقيقة للغاية للجرعة المناسبة.

ويقول إن بعض الأدوية يمكن أن تكون شديدة السمية. على سبيل المثال، يمكن أن تسبب أدوية علاج الإدمان، مثل المواد الأفيونية والبنزوديازيبينات، مشاكل صحية كبيرة إذا تم تناولها لفترات طويلة دون مراقبة. يقول مور: “إن أي شيء يعتبر مادة خاضعة للرقابة ينطوي على درجة معينة من إساءة الاستخدام أو سوء الاستخدام أو إمكانية الإدمان”. حتى الأسبرين أو الأسيتامينوفين (العنصر النشط في تايلينول) يمكن أن يكونا سامين بجرعات عالية بما فيه الكفاية.

بشكل عام، يقول مور إن الأدوية المخصصة للاستخدام العرضي، مثل أدوية البرد أو الحساسية، قد يكون من المنطقي بيعها بدون وصفة طبية أكثر من تلك التي يجب تناولها بشكل روتيني لحالة مزمنة، مثل أدوية ضغط الدم. وتقول إن الأدوية الأخيرة “تتطلب مزيدًا من المراقبة”. كما أن الأدوية ذات أنظمة التوصيل الأكثر تعقيدًا، مثل الحقن أو التقطير الوريدي، قد تتطلب أيضًا الإشراف.

يمكن أن تتفاعل الأدوية أيضًا مع بعض الأطعمة أو المواد، مثل الأدوية الأخرى. يقول بينينغر: “إذا كان لديك دواء يضعف دواءً آخر، فهذا يعني أنك بحاجة (إما) إلى تناوله في أوقات مختلفة من اليوم أو زيادة جرعة أحد الأدوية”. “وبالمثل، هناك بعض الأدوية التي، عند تناولها مع دواء آخر، يمكن أن تعزز نشاط الدواء (الأول) وتصبح سامة”.

يمكن وضع تحذيرات بشأن هذه المخاطر على ملصقات الأدوية، لكن “يمكن أن يصبح الأمر معقدًا للغاية، وبسرعة كبيرة”، كما يقول مور.

كيف يمكن أن يؤثر ذلك على التغطية التأمينية؟

تقول مور إن إتاحة المزيد من الأدوية دون وصفة طبية يمكن أن يزيد من إمكانية الوصول إليها، ولكن هناك فروق دقيقة. وتقول: “إن العديد من خطط الوصفات الطبية، إن لم يكن معظمها، لن تدفع ثمن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية”.

وتقول إن معظم الناس لا يقومون في كثير من الأحيان بشراء الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية من خلال التأمين الخاص بهم، حتى لو كانوا مشمولين بالتغطية. وتقول: “بالنسبة لبعض الأشخاص، لا بأس بذلك تمامًا، ولكن قد يقول البعض الآخر: حسنًا، لا أستطيع تحمل تكلفة شيء اعتدت على دفع 10 دولارات مقابله، وسأضطر إلى دفع 30 دولارًا في الوقت الحالي”.

ويضيف أن أي تغييرات للسماح لمزيد من العقاقير الطبية بأن تصبح مؤهلة للبيع دون وصفة طبية يجب أن تتم في منتدى مفتوح.

ويقول: “ربما نتمكن من العثور على المزيد من الأدوية التي يمكن وضعها في نظام التحويل من Rx إلى OTC، لكن القول، بالجملة، إن الكثير من الأدوية يمكن أن تذهب إلى هناك، لا أعرف. لا أرى ذلك”.