ما هي الأدوية الآمنة لتناولها أثناء الحمل؟ الدراسات مفقودة

خلال الأشهر القليلة الماضية، أطلق الرئيس ترامب ووزير الصحة روبرت كينيدي الابن، ادعاءات كاسحة وأدلة ضعيفة بأن تايلينول (أسيتامينوفين) أثناء الحمل مرتبط بمرض التوحد وأن مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (مضادات الاكتئاب) قد تكون مرتبطة بتلف الجنين. في حالة Tylenol، فإن الدراسات البحثية القليلة التي تدعي العثور على رابط إما أنها لا تتحكم في المتغيرات المربكة أو تجد أن الرابط يختفي عندما تفعل ذلك؛ كما تم وصف الدواء بأمان للأطفال منذ عقود. وقد قام العلماء بالفعل بدراسة مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل على نطاق واسع إلى حد ما. ولكن على الرغم من أن هذين النوعين من الأدوية تمت دراستهما على نطاق واسع، إلا أن هذا يعد استثناءً وليس القاعدة. في الواقع، تستبعد معظم التجارب السريرية ودراسات الأدوية بشكل صريح الأشخاص الحوامل.

وبسبب هذا الفراغ المعلوماتي، تتخلى أعداد لا حصر لها من النساء الحوامل عن العلاجات التي يمكن أن تخفف الألم والضرر الحقيقي خوفًا من احتمالية إلحاق الضرر بأجنتهن.

من المفهوم أن العلماء كانوا متحفظين بشأن دراسة الأدوية على النساء الحوامل، إذ يجب عليهم أن يأخذوا في الاعتبار المخاطر المحتملة على الجنين أثناء محاولتهم فهم كيف يمكن للدواء أن يفيد الشخص الذي يحمله. لكن استبعاد النساء الحوامل من التجارب السريرية ودراسات ما بعد الموافقة لا يحميهن، بل يقول الباحثون ساينتفيك أمريكان, ينتهي الأمر بالأطباء إلى الحصول على القليل من المعلومات لإرشادهم في علاج الحوامل عندما يمرضن. ويقولون إن ذلك يحتاج إلى التغيير.

حول دعم الصحافة العلمية

إذا كنت تستمتع بهذا المقال، ففكر في دعم صحافتنا الحائزة على جوائز من خلال الاشتراك. من خلال شراء اشتراك، فإنك تساعد على ضمان مستقبل القصص المؤثرة حول الاكتشافات والأفكار التي تشكل عالمنا اليوم.

“هناك إجماع متزايد على أننا يجب أن نفكر بشكل أقل فيما يتعلق بحماية النساء الحوامل من البحث والتفكير بدلا من ذلك في فوائد حماية الناس خلال تقول أليسا بيلينسكي، الأستاذة المساعدة في السياسة الصحية في كلية الصحة العامة بجامعة براون:

وتشير بعض التقديرات إلى أن أكثر من 90% من النساء الحوامل في الولايات المتحدة يتناولن عقارًا واحدًا على الأقل أثناء الحمل. وفي الوقت نفسه، فإن أقل من 1% من تجارب الأدوية السريرية العشوائية المنشورة بين عامي 2008 و2023 شملت النساء الحوامل، وفقًا لدراسة شارك بيلينسكي في تأليفها في وقت سابق من هذا العام.

ويعتقد الباحثون أن هذا الأمر يجب أن يتغير حتى تتمكن النساء الحوامل من الاعتناء بأنفسهن مع الاعتناء بأجنتهن أيضًا.

السبب وراء استبعاد النساء الحوامل من تجارب الأدوية يبدأ بالثاليدومايد، وهو عقار يتم تسويقه كمساعد على النوم، وقد أدى إلى تشوهات خلقية لدى ما بين 8000 إلى 10000 طفل في جميع أنحاء العالم. وصف الأطباء الثاليدومايد لعلاج غثيان الصباح في أواخر الخمسينيات وأوائل الستينيات. (في الولايات المتحدة، لم يوافق مسؤولو إدارة الغذاء والدواء مطلقًا على الثاليدومايد لعلاج النوم والغثيان، لكنه كان لا يزال متاحًا). وردًا على مأساة الثاليدومايد، أقر الكونجرس تعديلاً لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل في عام 1962، والذي يتطلب أن تكون التجارب السريرية خاضعة للرقابة بشكل جيد – وحتى ذلك الحين، لم يكن الكثير منها كذلك. يقول بيلينسكي إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعتبرت هذا يعني أن الوكالة بحاجة إلى تجارب عشوائية تظهر السلامة والفعالية. لسنوات عديدة، استبعدت معظم تجارب الأدوية جميع النساء في سن الإنجاب. صنفت اللوائح الفيدرالية النساء الحوامل على أنهن مجموعة سكانية “مستضعفة”، مما يعني أنهن اعتبرن غير قادرات على الموافقة على المشاركة في التجارب السريرية.

“هناك إجماع متزايد على أننا يجب أن نفكر بشكل أقل فيما يتعلق بحماية النساء الحوامل من البحث والتفكير بدلا من ذلك في فوائد حماية الناس خلال بحث.” – أليسا بيلينسكي، أستاذ مساعد في السياسة الصحية

لكن الخبراء – بما في ذلك الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء – تراجعوا عن هذا الرأي، بحجة أن النساء الحوامل قادرات تماما على تقديم موافقة مستنيرة. يقول بيلينسكي: “من قصر النظر بعض الشيء أن نقول إن عدم إدراج النساء الحوامل في التجارب السريرية يحميهن فعليًا”. في غياب البيانات من التجارب السريرية، عندما تتم الموافقة على الدواء بين عامة السكان، يصفه الأطباء للحوامل أيضًا، ولكن ليس لدينا بيانات حول مدى أمانه وفعاليته بالنسبة لهن، كما تقول. “لذلك لا يزال الكثير والكثير من الأشخاص يتعرضون للأدوية دون معرفة المخاطر المحتملة بالضرورة.”

يقول شاهين لوكمان، الأستاذ المشارك في علم المناعة والأمراض المعدية في كلية تي إتش تشان للصحة العامة بجامعة هارفارد، إن فكرة استبعاد الحوامل من تجارب الأدوية ربما تأتي من “رغبة حسنة النية في حماية النساء الحوامل وأطفالهن”. لكن “علينا أن نفكر في صحة الأم أيضًا، وليس فقط (أن ننظر إليها) باعتبارها وعاءً للطفل”.

نظرًا لأن التجارب السريرية استبعدت النساء الحوامل، فإن العلماء لا يعرفون ما يكفي عن سلامة وفعالية الأدوية في تلك الفئة من السكان – “ويترك هؤلاء السكان القليل من المعلومات”، كما يقول سيندهو سرينيفاس، أستاذ طب التوليد وأمراض النساء في كلية بيرلمان للطب في جامعة بنسلفانيا ورئيس جمعية طب الأم والجنين.

يضيف سرينيفاس: “يجب أن يكون قرار تناول الدواء أثناء الحمل متوازنًا، ليس فقط بين الضرر الذي يلحق بالدواء المحتمل، إذا كان هناك واحد، ولكن ما الضرر أو الفائدة من عدم تناول الدواء أو عدم تناول اللقاح”. غالبًا ما تجري محادثات مع مرضاها حول مخاطر وفوائد تناول أدويتهم أو الاستمرار عليها. إنهم لا يريدون تعريض أجنةهم للخطر بسبب الأدوية، ولكن الحالات غير المعالجة مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري غالبا ما تكون أكثر ضررا – ليس فقط على الجنين ولكن أيضا على الشخص الحامل.

يقول لوكمان، الذي أمضى سنوات في تطوير إرشادات حول كيفية دراسة سلامة الأدوية وفعاليتها لدى الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية أو السل: “عليك أن تفكر فيما كان سيحدث لهذه الأم ولهذا الحمل وهذا الطفل إذا لم يتم إعطاء العلاج أو العامل. لأنه من المفترض أن الناس لا يتناولون الأدوية من أجل المتعة فقط، بل يتناولونها لحالة كامنة”.

وفي وقت سابق من هذا العام، قامت بيلينسكي وزملاؤها بوضع نموذج لآثار استبعاد الحوامل من التجارب العشوائية المضبوطة. ووجدوا أن فوائد إشراك الحوامل في مثل هذه التجارب قد تتجاوز بكثير أي آثار سلبية. على سبيل المثال، قدّر الباحثون أن تجربة سريرية للثاليدومايد على 200 امرأة حامل كانت ستمنع العيوب الخلقية في 99.6% من الحالات، أو ما يقرب من 8000 طفل. ووجدوا أن إدراج النساء الحوامل في تجارب لقاحات كوفيد كان من شأنه أن يمنع 20% من وفيات الأمهات وحالات الإملاص المرتبطة بكوفيد في الولايات المتحدة في الفترة من مارس إلى نوفمبر 2021.

فكيف يمكننا معالجة هذه الفجوة في المعرفة حول سلامة الأدوية لدى النساء الحوامل؟

العلماء لديهم بعض الأفكار. أنشأ قانون علاج القرن الحادي والعشرين، الذي وقعه الرئيس السابق باراك أوباما، فريق العمل المعني بالأبحاث الخاصة بالنساء الحوامل والمرضعات (PRGLAC) لتقديم المشورة لسكرتير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بشأن الثغرات في هذا البحث. وأوصت فرقة العمل بإزالة التصنيف “الضعيف” للحوامل وأصدرت بعض مسودة التوجيهات لصناعة الأدوية. وشكلت الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب لجنة قدمت تقريرًا في العام الماضي يتضمن توصيات للكونجرس ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية. وخلص التقرير إلى أن إدراج النساء الحوامل أو المرضعات في التجارب السريرية للأدوية لا يمثل خطرا قانونيا كبيرا على شركات الأدوية. ومع ذلك، وجدت أن الكثير من الحوامل رفعن دعاوى قضائية على الشركات بعد تناول الأدوية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء بالفعل، والتي ادعى المدعون أنها تسببت في تشوهات خلقية، من بين أضرار أخرى. لو قامت الشركات بدراسة هذه الأدوية على النساء الحوامل، لكان من الممكن تجنب بعض هذه الأضرار.

هناك طرق لإجراء دراسات دوائية بشكل أخلاقي على النساء الحوامل أو المرضعات. المعيار الذهبي للأدلة العلمية هو التجربة العشوائية المضبوطة، والتي يصعب إجراؤها على النساء الحوامل الأصحاء. لكن يمكن لشركات الأدوية والباحثين تجنيد النساء الحوامل للمشاركة في التجارب العشوائية المتأخرة للأدوية التي تم بالفعل اختبار سلامتها في تجارب أصغر ودراسات على الحيوانات.

في أغلب الأحيان، تكون الدراسات قائمة على الملاحظة، فهي ببساطة تنظر إلى الأشخاص الذين يتناولون الدواء بالفعل وتقيس آثاره على صحتهم وصحة الجنين. لكن هذه الدراسات محدودة بحقيقة أن مجموعات الأشخاص الذين يتناولون الدواء يختلفون بطبيعتهم عن أولئك الذين لا يتناولونه. هناك طرق أكثر صرامة لإجراء الدراسات، مثل التسجيل المسبق للأشخاص قبل الولادة لتجنب التحيز في الاستدعاء ونتائج الدراسة، بالإضافة إلى إجراء دراسات على الأشقاء الذين تعرضوا بشكل مختلف للعقار في الرحم.

يقول لوكمان: “إن إجراء هذا البحث بشكل جيد من منظور المراقبة أمر صعب للغاية، ولكن يمكن القيام به”.

ومع ذلك، فهي تؤكد أنه ليس من الضروري اختبار جميع الأدوية على الأشخاص الحوامل أو المرضعات. يجب على الباحثين إعطاء الأولوية للأدوية التي يتم تناولها لعلاج الأمراض المزمنة الخطيرة مثل أمراض القلب والسرطان، والالتهابات القاتلة مثل فيروس نقص المناعة البشرية، والحمى الشديدة. (ترتبط حالات العدوى والحمى غير المعالجة بحد ذاتها بالتوحد.) يمكن أن تكون مضادات الاكتئاب حاسمة بالنسبة للصحة العقلية للمرأة الحامل، حيث يعد ضعف الصحة العقلية من بين الأسباب الرئيسية لوفيات الأمهات في الولايات المتحدة. وقد تمت دراسة فئة من مضادات الاكتئاب المعروفة باسم SSRIs بشكل جيد نسبيًا أثناء الحمل. خلال فصل الصيف، عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجنة حول سلامة بعض مضادات الاكتئاب أثناء الحمل، وحاولت هذه اللجنة التشكيك في هذا البحث، متجاهلة الأضرار الحقيقية لعدم علاج الاكتئاب أو القلق بالنسبة للحوامل أنفسهن وأجنتهن.

قال ترامب في المؤتمر الصحفي الأخير حول تايلينول والتوحد إن النساء بحاجة فقط إلى “التغلب على الأمر”. إن مثل هذه التعليقات تكمن وراء التاريخ الطويل للمؤسسة الطبية في تجاهل آلام النساء، الأمر الذي يمكن أن يضر بصحتهن. في الواقع، العديد من النساء الحوامل يتجنبن بالفعل تناول الأدوية، بما في ذلك الأدوية التي يحتجن إليها، لأنه لا يوجد دليل يذكر على أن الأدوية آمنة لهن ولجنينهن.

لا يوجد حل سهل، فالحل سيتضمن تمويل الأبحاث لسد الثغرات وتقديم التوجيه لصانعي الأدوية حول كيفية إشراك الحوامل في الدراسات بشكل آمن.

يقول لوكمان: “لا يوجد أحد على وجه الأرض يريد تعريض المرأة الحامل أو الأجنة للخطر دون داع”. “إذن، ما هي الطريقة الأكثر أمانًا للحصول على المعلومات ومساعدة النساء على إعلام رعايتهن واتخاذ أفضل القرارات الممكنة؟”